日前,福建省食藥監局公布了2019年中藥飲片質量集中整治(生產環節)專項檢查及處理情況。針對2019年4-7月的中藥飲片集中整治,結果發現,15家制藥企業15批次中藥飲片抽檢不合格,1家被收回GMP證書,其他14家都被勒令整改。
其中,有企業生產的中藥飲片因11項缺陷被責令整改。該企業相關負責人表示,公示上所指出的11向缺陷并不單指藥品本身存在問題,檢查標準包含很多方面,包括藥品的生產環節、工人操作是否規范、檢驗是否符合相關標準、公司審計是否合規等。目前該批次藥品已整改完畢,可進行正常的生產、銷售。
除了福建省以外,多地都有開展中藥飲片生產專項整治,并發布工作實施方案,切實保障中藥飲片市場更高質量的發展。
山東:3000批中藥飲片抽檢計劃來襲
山東省在2018年印發山東省中藥飲片質量集中整治工作實施方案,要求在認真落實2018年度抽檢計劃的基礎上,2019年,再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。
山西:召開中藥飲片生產經營企業質量安全承諾會
8月15日,山西召集全省中藥飲片生產經營企業在太原召開了質量安全承諾大會。全省24家中藥飲片生產企業和270家藥品經營企業法定代表人到場參會。
會上要求,各生產經營企業做到四個必須,必須將藥品質量安全放在首位,必須建立健全質量管理體系并保證正常運行,必須承擔起藥品質量安全的法律責任,必須切實落實質量安全主體責任。
據了解,針對中藥飲片市場存在的突出問題,山西省藥監局已經在全省范圍內組織開展了為期一年的中藥飲片集中整治。
黑龍江:嚴查流通使用環節違法違規行為
4月26日,黑龍江省藥監局公布了《2019年全省藥品流通監督檢查工作計劃》,其中要求繼續開展中藥飲片質量集中整治工作。按照《黑龍江省中藥飲片質量集中整治工作實施方案》要求,嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。
湖北:針對性實現精準監管
4月30日,湖北省藥監局印發通知稱,將中藥飲片質量集中整治納入藥品安全工作的重要議事日程,有針對性的開展專項整治工作,實現精準監管。各市州市場監管局應按相關要求于每月10日前向省藥監局報送上月集中整治進展情況。
湖北省該項工作與2018年國家藥監局發布的《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》方向一致。通知明確,開展為期1年的集中整治,時間為2018年10月~2019年9月份。各省必須在2019年10月底前完成整治工作的總結,向國家局報送。
除了以上地區以外,四川、陜西、遼寧、湖南、甘肅、安徽等省也都有陸續發布中藥飲片質量集中整治方案。