2015版藥典對中藥材的檢測標準更趨嚴格:藥典部分品種新增了含量、顯微鑒別檢查、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準以及特征氨基酸含量測定。而近年來為了加強對中藥材的保護和質量水平的提高,國家加大了對中藥材基地的扶持和建設力度,據中國中藥協會種養殖委員會統計,近5年,國家共扶持了260個基地,105個品種,資金扶持額度由全國每年2000多萬增加到了2.5億以上。但是,中藥材的質量問題并未完全扭轉,仍然是業界的一大“心病”。
2016年上半年中藥材、中藥飲片被公告品種共436批次,主要涉及11大類不合格的項目,涉及品種140余種。不合格項目中性狀占比較多,達到51%,其次是總灰分、酸不溶灰分占比12%;假冒生產、含量、鑒別來源占比在8%到5%之間!2015年初,國家食品藥品監管總局組織檢查組對全國五大中藥材專業市場進行飛行檢查,發現市場普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工等問題。”
在藥品GMP飛行檢查中,中藥和生化藥品發現的問題較多,中藥類企業發現的問題嚴重,存在的問題主要是:
一,中成藥
1,擅自改變工藝問題較為突出
中成藥口服制劑為降低生產成本,擅自改變前處理、提取工藝的現象問題較突出。在飛檢中發現均是企業將處方中部分應提取的中藥材不按工藝規程進行提取,而是粉碎后直接投料。
2,中藥材、中藥飲片物料管理混亂
近幾年在飛檢中發現,個別中成藥生產企業、為應對各級藥品監督部門的監督檢查,編造倉庫物料臺賬和出入庫記錄,根據中成藥的生產量倒推出中藥材的使用量,并按需用量編造物料臺賬。
3,對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴格全檢,且數據可靠性存在問題
傳統中成藥生產企業產品品種多,涉及的中藥材、中藥飲片品種也多,由于配置的精密分析儀器和QC人員與生產規模不相適應,不能保證購入的中藥材和中藥飲片批批全檢,造成對部分批次中藥材、中藥飲片不進行全檢,或者采用一圖多用的行為應對檢查。
二,中藥飲片
購進中藥材或炮制后產品的含量檢測問題突出,染色、增重問題時有發生,批生產記錄真實性存疑。主要問題包括:
1,批生產記錄不真實。
2,涉嫌外購飲片進行分裝,銷售。
3,數據可靠性問題。
三,飛檢力度加大,中藥生產企業仍是重災區
為保證大眾用藥健康,給予違法企業以警示,CFDA悄然加大了處罰力度,2017年已有14家藥企的GMP證書被收回,亦有14家藥企被立案調查,其中同時GMP證書被收回和立案調查的企業有12家。
為了患者用藥安全,2018年國家繼續加大飛檢力度,并于1月4日,國家食藥監總局發布{{關于公布第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單的通知}}。通知顯示,為加強藥品GSP檢查員管理,規范檢查員隊伍建設,經系統培訓、綜合考評,聘任148名藥品GSP檢查員,并核發{{國家藥品GSP檢查員證}}
國家食藥總局負責人表示:對任何可能影響藥品質量的問題,影響藥品安全性、有效性的問題,絕不放過。在藥品GMP跟蹤檢查中,要確保生產過程持續合規、數據完整、真實、可溯源。
另外,文件指出,食品藥品監督執法證據主要包括:書證、物證、視聽資料、電子數據、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、認定意見、鑒定意見和現場檢查筆錄等。
值得注意的是,在這個文件第五節有關“電子數據”收集中,將網頁,博客、微博客、朋友圈、貼吧、網盤等網絡平臺發布的信息,以及即時通信、通訊群組等網絡應用服務的通信信息都納入了電子數據證據中。也就是說,微博、朋友圈消息,以及微信群、QQ群消息等,只要是反映相關生產、經營、使用情況的消息,都是飛檢時的證據。