關于《中國藥典》2020版涉及中藥材中藥飲片部分修訂的基層建議
一、短期內,種植源頭依然是行業提升質量品質的瓶頸
自2018開年以來至今,全國各地中藥制藥企業因質量問題曝光率依然風頭不減,大有蓋過2017之勢。此方面仍是以中藥飲片質量問題頻頻,以致令人產生:怎么不合格產品竟有愈打愈多的困惑。
其實,從行業整體情況分析,中藥材尤其是中藥飲片方面,一再出現被曝光的“不合格現象”短期內恐怕很難結束,未來幾年中,這方面“假冒偽劣”現象,預計甚至可能會發生“井噴”或“爆發”現象!
何出此言呢? 因為就事論事,至今尚未完全得到有效解決,許多中藥材產地種植源頭的實際問題,才是造成這種種不合格現象屢發的根本頑疾!下面我們試舉幾例:
在中成藥或中藥飲片生產方面,將來的中藥材原料供應,肯定會隨著道地產區的GAP種植規范實施落實得到很大的改善,但畢竟遠水解不了近渴。較近三兩年內,國內諸多中藥飲片生產企業用料,還必須要靠當前那些“南轅北轍、遍地撒種,很難有所安全保障的藥農散戶種植出來的中藥材支撐大局。
而這些由藥農胡亂噴灑高毒農藥、盲目大劑量使用激素化肥的“問題藥材”,在未來幾年中一旦逐年起挖應市,而由此帶來的,相對藥典標準規定的檢項“農殘、性狀、重金屬、成分含量”來說,上述問題既是極易造成不合格的成因。
二、不可控的天氣變化將催生“劣質產品”
前面說的是由于“藥農盲目追求經濟利益,而忽略了病患用藥安全”問題的胡亂種植、不夠規范的管理層面。
而本章節要談的,則是由于中藥材遇上了特殊情況:風雪、大雨、霧霾、淹旱年景、連陰天……等等,這些非正常天氣及自然災害引發的“外在性狀及內在成分含量”問題。例如:
如果在采收季節期間,遇到雨水肆虐不絕,甚至長期陰雨綿綿,導致采收期推遲,致使許多中藥材因不能及時收割而造成外觀色澤由青變黃或者泛灰色,不再如正常年景的那種“鮮艷入眼”,甚至”枝葉莖桿、果實殼皮籽仁”上出現“灰斑、黑斑”情況,以致從藥典外在性狀標準而言,已經極不符合藥典要求的問題。
以上所言,其中應包括因霧霾情況導致某些藥材外觀性狀,從正常轉向不正常的問題:
曾記否兩年前的幾次霧霾漫過之后,河北保定地產種植的荊芥藥材,在采收時期其莖桿竟然從正常年份的青綠變為灰褐色。
象這種因天氣“特殊情況”導致出現的藥材外觀成色“變色”,當前不僅會發生在我們遍布全國大江南北的藥農種植散戶身上,以后我們在道地產區推廣的種植基地肯定也無法幸免,從而由此造成非人為的“劣質”藥材出現在市場上。
以上說的是“全草、藤木類”以及“果實、種子、穗、花、殼皮”等等種植藥材品種,在特殊天氣情況下遇到的一些“地上藥材”部分現象。
其實這方面還有因為天氣陰雨連綿,已到生長年限,卻又導致藥材錯過正常采收期,眾多起挖的“地下部分”根莖類品種出現的“退粉”形成“木質化” 現象,也是造成中藥材在實際應用中出現成分含量、浸出物不夠,成為當前與未來“不合格”之中的一大問題。
其實,如果細究去說,這里面還有個深層次問題,按正常邏輯分析,中藥材外在性狀如果因為天氣原因導致出現“殘色、灰斑”,我們可作為“劣質藥材”看待,但是,如果“內在性狀結構”因為“植物生長調節劑激素使用過多,或南轅北轍的胡亂種植”導致出現與原植物性狀不符產生的變異、變種,就已經不再僅僅是中藥材的“優劣”問題,而應成了“假冒”問題!
三、先有不合格藥材,才有不合格成品
這第三個問題,是目前種植源頭較為普遍的一個情況。
基于很多野生變家種的中藥材,由原來的自然放逐生長條件,改變為當前人工馴化種植。于此,從有益的一面來看,市場需求方面愈加增大的缺口得到及時補充——這是好事。
但是,好事多磨,這方面亦也有令人遺憾的一面,當前許多家種中藥材的質量,相較往昔的野生品質而言,卻也出現了今不如昔的“退化”現象。無論怎么改善調整,其成分含量、浸出物方面當前仍然有相當多的中藥材品種無法突破《中國藥典》質量標準的瓶頸。
例如:重樓、前胡、拳參、獨活、桃仁、茜草、人參、杜仲、黃連、黃芪、淫羊藿、黃連翹、蓮子心、刺五加、地黃、甘草、何首烏、荷葉、化橘紅、蒲公英、首烏藤、香附、益母草、遠志、知母……等等。
其中有些中藥材成分含量,不合格比例甚至超過產出量半數以上,像浙江產的白花前胡,云南產的家種重樓等品種就是如此!
——如上所述,這么多因種種原因造成的“不符合藥典要求”的原藥材,其在行業的占比數不是一個小數字。產地人種出來自然是為了換錢,而市場商、飲片企業亦不會為了銷毀而購進,較終合格與不合格的,還是要通過各種渠道流入中醫藥使用領域。
而由此產生的質量“不合格”問題,一旦被監管“發現”查扣罰沒事小,那么多頻繁的曝光頻次,對于全國人民群眾,尤其是那些對中醫藥一直青睞有加、情有獨鐘的社會“中堅力量”相應群體“信念”而言,將是一次次的侮辱與摧殘。
以上種種情況,不一而足,且事實存在,并為未來行業前景尤其是中藥飲片質量方面埋下很大的隱患伏筆,中醫藥領域規范管理方面,如果不能及時有效改善源頭問題弊病,或將這些情況各異的“不合格”藥材解決并疏導至一個“適用合理”的某個層面,恐怕終將還是捺下葫蘆浮起瓢,至少在未來幾年中,難以抑制行業源源不斷的中藥材質量問題。