7月6日,福建藥監局發布了《關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知》。提出為落實新版《藥品管理法》,提升中藥飲片質量,福建省將開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。其中,檢查的重點品種包括易摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材和中藥飲片;企業近五年抽檢不合格的品種;《中國藥典》(2020年版)規定的檢驗方法有變動的品種;貴細中藥飲片和含貴細中藥材的品種。
值得注意的是,相較于之前其它省份的專項整治方案,福建省文件中多了2020 版藥典內容。據國家藥監局公告顯示,新版藥典對于藥品安全性控制進行了加強。如在中藥方面,2020 版藥典加強了對中藥材 ( 飲片 ) 33 種禁用農殘的控制。除此之外,2020 版藥典中 ,還將重金屬、禁用農藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標準增加到了 544 個 , 并且要求 33 種禁用農藥不得檢出。
業內認為,作為國家藥品標準的重要組成部分,以及國家藥品標準體系的核心。2020 版藥典的這些新規定將對中藥飲片產業以及中藥飲片企業造成重大影響。而福建省此次對2020版藥典規定的檢驗方法有變動的品種進行重點檢查,也或將對全國中藥飲片專項整治范圍的擴大起到促進作用。
實際上,中藥飲片專項整治活動,是國家藥監局2020年度藥品安全監管工作計劃中四個專項整治活動之一。今年2月份國家有關部門就專門印發了《中藥飲片專項整治工作方案》,對專項整治工作提出了總體目標和工作要點。而在5月12日,國家藥監局又在召開的電視電話會議上對2019年中藥飲片集中整治工作進行了總結,并對2020年中藥飲片專項整治工作再做部署和動員。
據了解,目前在政策推動下江西、安徽、湖北等多地監管部門已下發任務,開始為期一年半的大檢查。
如3月17日,湖北省藥監局發布《省藥品監督管理局關于印發湖北省中藥飲片專項整治工作方案的通知》鄂藥監發〔2020〕1號。在通知中,湖北省藥監局提到,為進一步規范中藥飲片生產、經營、使用行為,不斷提高中藥飲片質量,嚴厲打擊違法違規行為, 按照國家藥品監督管理局《中藥飲片專項整治工作方案》要求 ,結合湖北省實際,決定從2020年3月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。
當然,除以上省份外,還有江蘇、湖南、貴州、海南、江蘇、寧夏等多地也已發布中藥飲片專項整治工作方案。隨著新版藥典實施時間的不斷接近,業內預計2020年國內中藥飲片產業還將得到多方位、更嚴格的監管和整治,這對于相關中藥飲片企業而言,也是一大挑戰工作,需要提前做好準備來應對。